Una demanda que impugnaba la aprobación de la píldora abortiva por parte de los reguladores estadounidenses hace dos décadas amenazó con llevar a la industria al caos y socavar aún más el acceso de las mujeres a la atención de la salud reproductiva, advirtieron ejecutivos farmacéuticos y de medicamentos, según expertos legales.
Los grupos contra el aborto, incluida la Alianza de Medicina Hipocrática, solicitaron a un tribunal federal en Amarillo, Texas, que revoque una decisión de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. de 2000 de dar luz verde a la mifepristona, argumentando que la agencia no había estudiado adecuadamente seguridad del fármaco y excedió su autoridad al aprobarlo en primer lugar.
El caso está siendo escuchado por el juez Matthew Kacsmaryk, quien fue designado por el expresidente Donald Trump y está acostumbrado a tomar decisiones conservadoras sobre salud reproductiva y cuestiones sociales como los derechos de los homosexuales.
Se espera que Kacsmaryk decida pronto si acepta la solicitud de los demandantes de una orden judicial general que podría prohibir la distribución nacional de la droga. La perspectiva ha generado preocupaciones dentro de la industria, la administración de Joe Biden y los grupos de derechos de las mujeres sobre las consecuencias de gran alcance de tal movimiento.
La mifepristona es un ingrediente crucial en las píldoras abortivas, que representan más de la mitad de todas las interrupciones de embarazo en los Estados Unidos y se han convertido en el último campo de batalla por el derecho al aborto desde que la Corte Suprema anuló el año pasado su decisión de casi 50 años en Roe contra Wade. .
Jeremy Levin, miembro de la junta y presidente emérito de Bio, un grupo de presión de la industria biotecnológica, dijo que una orden judicial tendría graves consecuencias para las mujeres, que tendrían dificultades para acceder a servicios de aborto o mifepristona para tratar los abortos espontáneos.
Un fallo a favor de los grupos antiaborto daría «un golpe de martillo legal» al sistema independiente de revisión médica y científica de medicamentos establecido por la FDA, agregó, además de crear un «caos» regulatorio y aumentar los costos para la industria.
“El precedente sería profundamente inquietante y plantea interrogantes. . . ¿Qué podría ser el próximo mañana? Esto abre la puerta para que terceros políticos o religiosos potenciales cuestionen y anulen las determinaciones del sistema regulatorio y de seguridad de medicamentos de nuestro país”, dijo Levin.
La FDA ha advertido en documentos judiciales que la solicitud de los demandantes de una orden judicial preliminar sobre la distribución de mifepristona «no tiene precedentes», se basa en «acusaciones especulativas» sin ninguna base y, si se concede, daría lugar a que la agencia litigara por prácticamente cualquiera de sus Acciones.
El caso de Texas es el movimiento más reciente en una campaña de activistas contra el aborto para restringir el acceso al aborto desde que la Corte Suprema decidió dejar el asunto en manos de los estados. Varios estados liderados por republicanos han prohibido el aborto desde ese fallo, mientras que otros ya han aprobado leyes que prohíben las píldoras abortivas. En respuesta, la administración de Biden amplió el acceso a algunos servicios de aborto y apoyó el derecho de las pacientes a viajar fuera del estado para interrumpir un embarazo.
Una de las características únicas del caso de la píldora abortiva es que busca permitir que un juez de Texas restrinja el acceso al proceso en todo el país, incluso en estados donde de otro modo sería legal, como Nueva York, Illinois y California, según Carrie Flaxman. , director sénior de litigios de políticas públicas en Planned Parenthood.
Las partes que presentan la demanda en Texas (cuatro grupos antiaborto, incluida la Alianza de Medicina Hipocrática y cuatro médicos) dicen que es necesario un movimiento tan radical, alegando que la FDA eligió «la política sobre la ciencia» cuando presionó a favor de los medicamentos abortivos a base de mifepristona en 2000. Afirma que la agencia se extralimitó en su autoridad al usar un proceso acelerado para aprobar el medicamento y no evaluó adecuadamente la seguridad del medicamento en las condiciones de uso del etiquetado.
La demanda afirma que la droga es «insegura», a pesar de la evidencia que muestra que las píldoras abortivas son seguras con bajos niveles de complicaciones.
Erik Baptist, avocat principal de l’Alliance Defending Freedom, un groupe anti-avortement, nie que la demande des groupes d’une injonction pour empêcher les ventes de pilules abortives saperait le mécanisme d’approbation de la FDA, le décrivant comme un cas unico.
«No sabemos que esto sentaría un precedente porque las acciones de la FDA durante este tratamiento farmacológico en particular han sido tan imprudentes y sin precedentes».
Muchos juristas no están de acuerdo. Advierten que el caso es el último ejemplo de grupos antiaborto que utilizan una táctica legal llamada «compra de foros» para presentar demandas sin fundamento en jurisdicciones donde es probable que los jueces favorezcan sus argumentos. Kacsmaryk es el único juez de distrito que se sienta regularmente en la División de Amarillo de la corte federal de Texas donde se presentó el caso.
“Este caso no tiene mérito, pero los demandantes apelaron a un juez que apoya mucho sus puntos de vista contra el aborto, por lo que existe mucha preocupación de que los demandantes puedan prevalecer”, dijo Greer Donley, directora de la licenciatura en derecho y bioética. programa en la Universidad de Pittsburgh.
Ella dijo que Kacsmaryk ha mostrado sus propios prejuicios en los casos de salud reproductiva, incluido un fallo de que los padres tienen derecho a evitar que sus hijos accedan a métodos anticonceptivos.
Donley es uno de los 19 abogados que presentaron un escrito amicus curiae en el caso, argumentando que la solicitud de los demandantes de una medida cautelar sobre la mifepristona no tenía fundamento. El remedio propuesto socavaría el marco regulatorio para la aprobación de medicamentos y causaría daño a los pacientes, los proveedores de atención médica y la industria farmacéutica, argumentaron los académicos.
Susan Lee, socia del bufete de abogados Goodwin, que se especializa en la regulación de las ciencias de la vida, dijo que Kacsmaryk tenía varias opciones al publicar su decisión. Podría declarar inválida la aprobación de la mifepristona y otorgar una orden judicial inmediata, un resultado dramático y sin precedentes que sería apelado casi de inmediato. También podría ofrecer una victoria parcial a los grupos antiaborto al prohibir las píldoras entregadas por correo y ordenar la reanudación de las visitas en persona, dijo. O simplemente podría desestimar el caso.
Lee dijo que el caso plantea dudas sobre el papel del poder judicial en temas tan polémicos.
“Uno de los supuestos fundamentales del sistema de justicia estadounidense es que los jueces están ahí para interpretar la ley, no necesariamente para cambiar fundamentalmente la ley en direcciones dramáticas”, dijo.