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La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprobó el primer medicamento para el Alzheimer que puede retrasar la progresión de la enfermedad neurodegenerativa, allanando el camino para que millones de pacientes estadounidenses accedan al tratamiento.
El regulador dijo el jueves que otorgaría la aprobación total a lecanemab, ahora conocido bajo la marca Leqembi, que fue desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai y la biotecnológica estadounidense Biogen.
Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que un estudio confirmatorio mostró que Leqembi es un «tratamiento seguro y efectivo» para pacientes con la enfermedad de Alzheimer.
«La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco que se dirige al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora», dijo.
Chris Viehbacher, director ejecutivo de Biogen, dijo que la aprobación fue un «avance» en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. “Estamos orgullosos de estar a la vanguardia de una nueva era de progreso para una enfermedad que antes se pensaba que era incurable”, agregó.
Más de 6,5 millones de estadounidenses padecen la enfermedad de Alzheimer, que, junto con otras formas de demencia, le costará a los Estados Unidos unos 345.000 millones de dólares para 2023, según la Asociación de Alzheimer.
El medicamento es el primero en combatir la progresión de la enfermedad, en lugar de solo tratar sus síntomas. Pero a algunos investigadores les preocupa que el efecto sobre la tasa de deterioro cognitivo pueda ser «clínicamente significativo».
El mes pasado, el panel de expertos de la FDA votó por unanimidad que Leqembi muestra un «beneficio clínico».
Esto ocurre después de décadas en las que muchas grandes compañías farmacéuticas perdieron la esperanza y redujeron su inversión en la investigación de la enfermedad de Alzheimer. Lecanemab fue descubierto por la start-up sueca BioArctic, que luego se asoció con las empresas más grandes.
La FDA otorgó la aprobación acelerada al fármaco en enero, con base en los resultados de los ensayos de última etapa que mostraron que redujo la tasa de deterioro cognitivo en un 27 % en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Algunos pacientes en el ensayo experimentaron inflamación y sangrado cerebral. Tres de los 1.795 participantes murieron de hemorragias cerebrales, incluidas dos personas que también tomaban anticoagulantes. Eisai dijo que la droga no podía estar directamente relacionada con las muertes.
Las acciones de Eisai cayeron brevemente más del 8% en Tokio después de que la FDA agregara una advertencia de recuadro negro que destaca estos posibles efectos secundarios. La advertencia también señala que las personas con el gen ApoE4 son más vulnerables a tales riesgos.
«Entendemos [the warning] se ha adjuntado para que el tratamiento pueda usarse de manera segura y correcta con una comprensión de sus riesgos y beneficios”, dijo Haruo Naito, director ejecutivo de Eisai, en una conferencia de prensa el viernes.
Ahora que el medicamento ha sido completamente aprobado, Medicare, el seguro para personas mayores respaldado por el gobierno de los EE. funciona en la práctica. . El medicamento tendrá un precio de lista de EE. UU. de $ 26,500 por año, aunque las aseguradoras de salud negociarán ese precio a la baja.
La decisión de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de brindar cobertura para el tratamiento es fundamental para permitir una implementación generalizada.
Su decisión de no cubrir ampliamente Aduhelm, otro fármaco para la enfermedad de Alzheimer desarrollado por Biogen y Eisai, que obtuvo algún tipo de aprobación condicional hace dos años, contribuyó al abandono de su lanzamiento comercial por parte de Biogen. Aduhelm no mostró un beneficio tan significativo en los pacientes del ensayo como Leqembi y los datos fueron controvertidos después del fracaso de uno de los estudios.
Los pacientes en la UE tendrán que esperar hasta principios del próximo año cuando el regulador emita su veredicto sobre Leqembi. En el Reino Unido, Eisai presentó el fármaco para su aprobación en mayo.