Varias de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo están luchando contra las propuestas de los accionistas destinadas a obligarlos a divulgar información sobre el uso de una controvertida estrategia de patentes que puede retrasar el lanzamiento de versiones más baratas de medicamentos de gran éxito por parte de los rivales.
Una coalición de inversores éticos ha pedido a Johnson & Johnson, Merck, Pfizer, Eli Lilly, Gilead, Amgen, Regeneron, Bristol Myers Squibb y AbbVie que publiquen un informe sobre el proceso que siguen cuando solicitan múltiples patentes para un solo fármaco.
Se espera que los informes brinden detalles sobre si sus estrategias de patentes están diseñadas para extender la exclusividad de los medicamentos más vendidos y qué impacto probablemente tendrá esto en el acceso de los pacientes, dicen los accionistas, que incluyen Mercy Investment Services y Trinity Health.
Ocho de las nueve empresas están luchando contra las propuestas de la Comisión de Bolsa y Valores. Las empresas desafían regularmente las propuestas de los accionistas en la SEC y, a menudo, ganan. BMS todavía está en conversaciones con los inversores.
Las propuestas de los accionistas surgen en medio de un debate público sobre el uso que hacen las compañías farmacéuticas de los llamados «marañas de patentes», en las que presentan múltiples y, a veces, cientos de patentes a lo largo de los años, más allá de la patente principal que cubre un compuesto en particular. Los críticos alegan que la estrategia está retrasando el lanzamiento de medicamentos genéricos por parte de los rivales incluso después de que haya expirado el período de exclusividad de 20 años sobre las principales patentes de gran éxito.
«Si no hay competencia, los fabricantes pueden volver locos los precios y eso es lo que se ha visto en Estados Unidos, que es el sistema de salud más caro del mundo», dijo Lydia Kuykendal, directora de defensa de los accionistas de Mercy Investment. Prestaciones de servicio.
Ella dijo que las diferencias en los sistemas de patentes entre los EE. UU. y la UE significan que los pacientes europeos generalmente tienen acceso a medicamentos genéricos más baratos hasta cinco años antes que sus contrapartes estadounidenses.
Humira, el fármaco de mayor venta en el mundo, que acumuló 200.000 millones de dólares en ventas globales para AbbVie, enfrentó competencia en Europa en 2018. Pero los primeros competidores biosimilares solo pudieron lanzarse este año en los Estados Unidos debido a una gran «maraña de patentes». «. creado en torno a las drogas, afirman los rivales.
«No se pueden impugnar 100 patentes: es demasiado costoso y demasiado arriesgado», dijo Rachel Goode, gerente legal y de propiedad intelectual de Fresenius Kabi, una empresa de atención médica que fabrica medicamentos genéricos.
Ella dijo que muchas compañías farmacéuticas de marca han implementado una técnica conocida como «doble patente», mediante la cual reclaman la misma invención o una variante obvia de una invención en más de una patente. No son las innovaciones incrementales las que mejoran las terapias para los pacientes, dijo Goode.
La Oficina de Patentes y Marcas Registradas de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos están revisando sus prácticas de trabajo para garantizar un acceso más rápido al mercado de medicamentos genéricos y biosimilares luego de una solicitud de fijación de precios de la administración Biden con un alto nivel de medicamentos.
Las grandes farmacéuticas defienden sus estrategias de patentes, argumentando que la protección de la propiedad intelectual es necesaria para justificar la inversión continua en los medicamentos existentes. Estas inversiones están impulsando innovaciones que benefician a los pacientes, como nuevos regímenes de dosificación, métodos de administración y combinaciones con otros medicamentos que ofrecen beneficios reales para los pacientes, afirman.
Las ocho empresas le dijeron a la SEC que las propuestas de los accionistas deberían prohibirse por varias razones, incluido que son un intento de «microgestionar la empresa» e involucran asuntos científicos y legales complejos fuera de la experiencia de los accionistas. La implementación de las propuestas podría socavar el modelo comercial central de la compañía, dijo Merck en respuesta a una propuesta hecha por la Provincia Franciscana Capuchina de St. Joseph.
La senadora estadounidense Elizabeth Warren ha pedido a la Oficina de Patentes de EE. UU. que investigue las solicitudes de Merck para nuevas patentes sobre su medicamento contra el cáncer Keytruda © REUTERS
La propuesta de la Orden de los Capuchinos cita un estudio de 2021 realizado por I-Mak, un grupo de investigación centrado en las desigualdades en salud, que descubrió que Merck había presentado 95 patentes secundarias sobre su medicamento contra el cáncer Keytruda. Dos de cada cinco de esas solicitudes de patentes se relacionan con «métodos y procesos de producción que se pueden usar para fabricar el medicamento», lo que puede frustrar la competencia incluso después de que expire la patente principal del medicamento, dijo el Colegio en su declaración de propuesta.
La investigación de I-Mak sugiere que Merck ha solicitado hasta 180 patentes para Keytruda, que se espera que sea el fármaco de mayor venta en el mundo este año, con ventas de alrededor de 24.000 millones de dólares. Se espera que el medicamento pierda la exclusividad proporcionada por su patente principal en 2028, pero muchos analistas creen que Merck podrá usar su «maraña de patentes» para retrasar la introducción de medicamentos de la competencia.
“El campo de patentes de Keytruda realmente va mucho más allá de 2028”, dijo Umer Raffat, analista de Evercore ISI. «Están innovando más allá del compuesto farmacológico existente y esta estrategia debería respaldar los ingresos de Merck durante la próxima década».
La semana pasada, la Senadora de EE. UU. Elizabeth Warren envió a la directora de la Oficina de Patentes de EE. UU. Kathi Vidal un carta instando a una mayor consideración de las solicitudes de Merck para nuevas patentes sobre Keytruda, incluido un nuevo método de administración: una inyección debajo de la piel.
«No está del todo claro que Merck esté haciendo algo más que expandir su poder de monopolio sobre la droga», dijo Warren.
Un portavoz de Merck dijo que la empresa ha desarrollado muchas innovaciones que han mejorado los beneficios de Keytruda para llegar a más pacientes y aumentar la eficacia del tratamiento. “Donde corresponda, Merck busca proteger su innovación incremental”, agregó.
Merck dijo que continúa apuntando a fines de 2028 como el momento más probable para que los biosimilares ingresen al mercado.